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ISO 9001:2015倡导组织在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时采用过程方法，要求组织确定质量管理体系所需的过程。为了确保过程的有效运行，ISO 9001:2015中4.4.2条款明确要求：
1、保持形成文件的信息以支持过程运行
2、保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息
ISO 9001:2015 中的“形成文件的信息”，就是ISO 9001:2008中的“质量手册”“形成文件程序”“文件”“记录”。ISO 9001:2015的4.4.2条款就是要求组织要建立、实施并保持文化的质量管理体系。并保留质量管理体系按策划的要求进行运行的必要的证据。